全力支持高端医疗器械创新 药监局发布十大举措
分类：行业动态 发布时间：2025-07-04 5次浏览
在今年3月底向社会公开征求意见之后，药监局于7月3日正式发布“关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告”（以下简称“举措”）。举措聚焦高端医疗器械的全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。
药监局表示，高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为此，该局将“全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。”
在审评审批方面，今年年初国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》已提出，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。针对高端医疗器械，此次举措进一步明确，将推动审评重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。
——来源：中国发展改革
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